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AVANCES DE LA INVESTIGACION QUE EVALUA LA UTILIDAD DEL DISPOSITIVO ODÓN / BD ODONTM

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Dr. Javier Schvartzman
Full Professor of Obstetics and Gynecology

AVANCES DE LA INVESTIGACION QUE  EVALUA LA UTILIDAD DEL DISPOSITIVO ODÓN  / BD ODON

 

ENSAYO CLÍNICO DE  FASE I DE FACTIBILIDAD Y SEGURIDAD PARA EVALUAR UN NUEVO DISPOSITIVO “DISPOSITIVO ODÓN PARA ASISTIR EL PARTO VAGINAL EN EMBARAZOS DE TÉRMINO.

 

El estudio ya cumplió exitosamente su primera fase de prueba.

Se trata del dispositivo Odón que fue inventado por un argentino, el Sr. Jorge Odón, y promete revolucionar el mundo de la obstetricia.

En el año 2006 un Técnico Mecánico argentino, que desarrolla su actividad profesional en mecánica de automóviles, observó en un juego desafío, entre amigos, un fenómeno de la física que sedujo su pensamiento.   El objetivo era extraer un corcho ubicado en el interior de una botella vacía de contenido, por supuesto sin romperla.   El método utilizado consistía en introducir una bolsa de polietileno que bajo ciertas condiciones de insuflado de aire se transformaba en una herramienta capaz de sujetar el corcho y transportarlo al exterior del recipiente.

 Este método hizo pensar a Jorge Odón sobre los principios físicos que ocurrían en tan ingenioso método de sujeción y transporte.   Su inspiración lo despierta esa madrugada convencido de que estos efectos de la física mecánica podrían aplicarse en medicina imaginando un dispositivo que facilitaría o ayudaría a una madre en el momento del parto.

 Un médico amigo, Eduardo Leberat †, consultado sobre esta idea, lo alentó a que desarrolle el dispositivo.   Su trabajo e inspiración culmina con la invención y registró de una patente de Propiedad Intelectual en Argentina y en el mundo.  Luego de ello y a los efectos de realizar pruebas que permitieran verificar la aplicación del Dispositivo, Jorge Odón se contactó con el CEMIC con el Dr. Enrique Gadow quien lo pone en contacto con el Dr. Javier Schvartzman, sumándose al poco tiempo el Dr. Hugo Krupitzki. A partir de este contacto inicial,  repetidos experimentos en el CEMIC fueron desarrollados en el laboratorio en una permanente interacción entre los investigadores y el inventor, esta interacción aporto al inventor (mecánico de automóviles) el conocimiento médico anatómico, para que completara el diseño y desarrollo de un instrumento que se adaptara en forma confiable y segura a los requerimientos reales de un trabajo de parto.

Así fue que diseñó un dispositivo constituido por una Manga de polietileno con un doblez en el extremo de inserción fetal a modo de botamanga que se adaptaba al diámetro de la cabeza fetal y se introducía inicialmente por medio de espátulas y luego por un insertor o introductor que guiaban la manga alrededor de la cabeza fetal, posteriormente para brindar un mayor agarre de la manga al polo cefálico fetal diseñó una cámara de aire en el extremo distal de la manga que rodeaba en 360° la cabeza fetal.

 El cuerpo Directivo del CEMIC, desde el primer momento de tomar conocimiento de su proyecto, brindó su apoyo, su conocimiento, sus profesionales y su prestigio en una incansable tarea de investigación.

El dispositivo Odón facilitaría el parto vaginal en trabajos de partos complicados (período expulsivo prolongado) y se indicaría en los casos en los que hubiera necesidad de acortar el período expulsivo (la última parte del trabajo de parto, cuando la dilatación materna es completa) o cuando hubiera indicación de realizar un parto operatorio, para los cuales clásicamente se utiliza el fórceps o la ventosa. Si demostrara ser tan útil como la ventosa y el fórceps, y a su vez ser seguro para las mujeres y los niños por nacer, representaría una importante innovación en obstetricia.

El dispositivo Odón consta de una manga  de polietileno  descartable  y es de muy fácil utilización. El proyecto  que se está llevando a cabo tiene como objetivo investigar si este nuevo instrumento obstétrico facilitaría la asistencia del parto, contribuiría a disminuir la frecuencia de cesáreas y fórceps, disminuiría el riesgo de desgarros maternos y lesiones en el feto  y eventualmente podría prevenir infecciones en el Recién Nacido que se adquieren en el canal de parto  tales como el virus del VIH .

Antes de ser promovido y utilizado masivamente el Dispositivo Odón debe pasar por distintas etapas de prueba que evalúen su seguridad, así como sus beneficios y limitaciones en un riguroso proyecto de investigación financiado por la OMS y patrocinado en Argentina en forma conjunta por el CEMIC y el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS)

En la  primera etapa del estudio, Fase I participaron 48 mujeres que tuvieron su parto en CEMIC y 1 en Sud Africa.

Odon device for instrumental vaginal deliveries: results of a medical device pilot clinical study. Schvartzman JA1Krupitzki H1Merialdi M2,3Betrán AP2Requejo J4Nguyen MH2Vayena E5Fiorillo AE1Gadow EC1Vizcaino FM1von Petery F1Marroquin V1Cafferata ML6Mazzoni A6Vannevel V7Pattinson RC7Gülmezoglu AM2Althabe F6Bonet M8World Health Organization Odon Device Research Group./ Reprod Health. 2018 Mar 12;15(1):45.

La Cia BD (Becton & Dickinson) adquirió la patente del Dispositivo, pasándose a denominar Dispositivo BD Odon

Ahora la investigación continua en Europa (Bristol University, R. Unido y París, Francia), donde se está llevando adelante la Fase II. (seguridad y efectividad)

Dónde hasta el momento se han realizado aproximadamente 50 aplicaciones con resultados preliminares alentadores.

¿QUÉ ES EL DISPOSITIVO ODÓN?

Esquema y componentes del dispositivo BD Odon (Insertor o Introductor y Manga).


Manga e Insertor o Introductor

El dispositivo BD Odon es una innovación tecnológica simple destinada a facilitar el parto vaginal instrumental.

En estudios preliminares en seres humanos se ha observado que requiere un mínimo entrenamiento para su aplicación por lo que es probable que sea adecuado para operadores de nivel medio. Schvartzman et al. Reproductive Health (2018) 15:45.

MANGA

La manga presenta en su extremo proximal un asa de tracción una cámara de aire en su extremo distal que se posiciona alrededor de la cabeza fetal y bolsillos internos donde se introducen las espátulas del introductor.

La cámara de aire permite al operador aplicar una tracción para ayudar a realizar el parto traccionando del asa de la manga.

La manga está equipada con una bomba de insuflación que a través de una cánula conecta la misma con la cámara de aire, permitiendo así inflar la misma.

En cualquier momento que se considere necesario por el operador, la cámara de aire puede desinflarse mediante la utilización de un botón de alivio de presión conectado a la bomba de insuflación.

La perilla de la bomba de insuflación incluye una válvula seguridad  para limitar la presión de la cámara de aire como máximo 80 KPa que se considera una presión segura para la madre y el feto en base a resultados de los estudios simulados.

INSERTOR O INTRODUCTOR

El Insertor o Introductor, tiene un mango de sujeción, cuatro espátulas flexibles, un indicador de progreso y un cono. El mismo guía la manga alrededor de la cabeza fetal posicionando la cámara de aire que se encuentra en su extremo distal, en la parte inferior del polo cefálico fetal. Esto se logra mediante las cuatro espátulas flexibles que van insertas en bolsillos internos de la manga guiando la misma por deslizamiento alrededor de la cabeza fetal.

El cono que se encuentra en la punta de la guía deslizable o indicador de progreso del introductor facilita el movimiento de deslizamiento inicial alrededor de la cabeza fetal mientras que la protege.

El indicador de progreso presenta marcas que permiten al operador comprobar cuando se ha alcanzado la profundidad prevista de inserción.

Esquema de aplicación del Dispositivo

El operador apoya la campana o cono flexible de plástico en el polo cefálico fetal. Esta campana evita el contacto de la cabeza fetal con estructuras rígidas del introductor y actúa como punto de referencia.

El operador empuja el mango del insertor o introductor y progresivamente posiciona el dispositivo BD Odón alrededor del polo cefálico fetal, al introducir el dispositivo, las cuatro espátulas desplegables se deslizan solidariamente rodeando el polo cefálico fetal en forma equidistante. Este mecanismo de colocación permite el ingreso del dispositivo al canal de parto de forma uniforme.

El insertor debe aplicarse siguiendo la curva de Carous ( curvatura pelviana)


El dispositivo BD Odón alcanza la posición correcta cuando la cámara de aire se encuentra en la línea de la mandíbula fetal. Una vez en posición, un marcador en el mango del insertor o introductor se vuelve claramente visible en la ventana de lectura que se encuentra en la parte superior del mango. El operador entonces insufla una cantidad autolimitada de aire en la cámara de aire.

Una vez inflada la cámara de aire se produce un agarre seguro alrededor de la cabeza fetal y ello permite una tracción efectiva. A continuación, el operador retira el introductor.


El operador debe traccionar de las asas de la manga, y mediante la pinza de aire creada por la cámara de aire y la lubricación de la manga, se facilita la expulsión del polo cefálico fetal.


 El dispositivo BD Odón está diseñado para asistir partos vaginales en caso de falta de progresión de la presentación o sospecha de compromiso fetal en la segunda etapa del trabajo de parto. Para ser utilizado en las mujeres que han completado la dilatación cervical con un descenso del polo cefálico fetal a nivel de las espinas ciáticas o por debajo de ellas, durante la segunda etapa del trabajo de parto.

¿CUALES SON LOS POTENCIALES BENEFICIOS DEL DISPOSITIVO QUE SE ESTAN EVALUANDO?

  • Asistir el parto vaginal cuando se prolonga el periodo expulsivo

·       ¿Por qué es importante reducir ese tiempo? Porque el período expulsivo prolongado está relacionado con:

o   Complicaciones postparto como hemorragia, fiebre e infecciones

o   Aumento de desgarros vaginales y del periné.

o   Mayores posibilidades de que en el parto se utilice fórceps o ventosas obstétricas (ambos mecanismos aumentan los riesgos de desgarros maternos y  lesiones fetales).

·       Para disminuir la frecuencia  de cesáreas. Las cesáreas realizadas a mujeres en lo que se llama período expulsivo (la última parte del parto, cuando la dilatación materna es completa) representan aproximadamente un 25% de todas las cesáreas.

·       Para disminuir la cantidad de muertes que se producen en comunidades de bajos recursos por no contar con personal capacitado ni recursos para atender partos. En poblaciones vulnerables los partos generalmente no son asistidos con la presencia de un médico obstetra y el dispositivo Odón seria de gran utilidad ya que podría ser aplicado por profesionales de la salud que no necesariamente estén especializados en obstetricia.

·       Para proteger al feto de infecciones que se transmiten durante el parto (Ej. HIV).

En caso de probarse que produjera estos beneficios y que el dispositivo sea seguro tanto para la madre como el feto  representaría un importante avance en la obstetricia.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE ENCONTRAR UN NUEVO MECANISMO PARA ASISTIR EL PARTO ?

Porque las complicaciones que se desarrollan durante los partos son responsables a nivel mundial de aproximadamente la mitad de todas las muertes maternas y de dos millones de muertes perinatales, que son las muertes dentro del vientre materno o en los 7 días sucesivos al parto, por año.

Los dispositivos que se usan actualmente, el fórceps y la ventosa obstétrica, se inventaron hace 400 y 150 años respectivamente y presentan limitaciones.

Este proyecto fue considerado de gran relevancia por la OMS. Así lo expresó su Directora General, Dra. Margaret Chan, ante la 65º Asamblea Mundial de la Salud. Realizada en  Ginebra en mayo de 2012.

¿QUÉ INSTITUCIONES INTERVINIENEN EN EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN?

§  La Organización Mundial de la Salud (RHR-OMS), quien financia el proyecto a través del Programa de Investigación en Salud Reproductiva.

§  El CEMIC, donde se ha desarrollado el D. Odón y  se han realizado los primeros 48 partos.

§  El IECS, una organización sin fines de lucro que desde el 2013 coordina el estudio junto con CEMIC.

§  Becton Dickinson BD: Es una empresa global de tecnología médica que centra sus esfuerzos en mejorar la farmacoterapia, optimizar el diagnóstico de las enfermedades infecciosas y avanzar en el descubrimiento de nuevos fármacos. La Cia está desarrollando e Investigando el D. Odón conjuntamente con la OMS, el CEMIC y otros Centros de Argentina y el mundo que participan del proyecto.

§  BD juntamente con la OMS a través de un convenio entra ambos permitirán que el Dispositivo Odón llegue a un costo muy reducido para los países subdesarrollados o en vías de desarrollo.

§  Bristol University, R. Unido

§  Bill & Melinda Gates Foundation


HITOS DEL PROYECTO

 



2005

Jorge Odón: Idea Inicial

2006


Trabajo Colaborativo con CEMIC

2008

Prueba en Simulador de Partos

2009

La OMS Aprueba el Estudio en Seres Humanos

2010

“ The Compendium of New and Emerging Technologies that Address Global Health”

 

“Saving Lives at Birth”

2011

 

 J. Odón 1er Premio y Medalla de Oro

2012

 Se incluyen las primeras 30 pacientes

 

   2013 

Se publica el Protocolo de Investigación

 

Feasibility and safety study of a new device (Odón device) for assisted vaginal deliveries: study protocol. World Health Organization Odon Device Research Group1Schvartzman JAKrupitzki HBetran APRequejo JBergel EFiorillo AEGadow ECVizcaino FMvon Petery FAlthabe FBelizan JBorruto FBoulvain MDi Renzo GCGülmezoglu MHofmeyr JJudge KLeung TYNguyen MHSaugstad ODTemmerman MTreisser AVayena EMerialdi M. Reprod Health. 2013 Jul 2;10:33.

 

 2015 

Finalización Fase 1  (49 ptes) 48 se realizaron en CEMIC y 1 en S. Africa

2018





                2019 -2020                       

Se publica la primera evidencia científica / Odon device for instrumental vaginal deliveries: Results of a medical device pilot clinical study. / Schvartzman et al Reproductive Health (2018) 15:45.

 

Estudio de Fase II en Europa / Bristol University, R. Unido y París, Francia.

 

 

 

 

                                                         

PREMIOS Y NOTAS RELEVANTES:

El estudio de Dispositivo Odón ha recibido los siguientes premios

a)              El grupo investigador fue invitado por la OMS a presentar el proyecto en el 1° Foro Mundial de Innovación Médica realizado en Tailandia, resultando elegido entre los diez inventos más sobresalientes. “First Global Forum on Medical Devices Bangkok, Thailand September 9–11 2010. WHO call for innovative technologies that address global health concerns”

http://www.who.int/medical_devices/call_selected_tech_2/en/index.html

http://www.who.int/medical_devices/poster_a08.pdf

 

b)              El dispositivo Odon fue ganador del concurso mundial “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for Development”

USAID, la Fundación Bill & Melinda Gates, el Gobierno de Noruega, Grand Challenges Canada y el Banco Mundial, lanzaron una llamada internacional para premiar ideas y tecnologías innovadoras. Se invitó a las mentes más brillantes del mundo a proponer innovaciones a nivel de prevención, detección y tratamiento de complicaciones maternas y neonatales en el momento del parto, particularmente en zonas rurales y de escasos recursos. La propuesta del dispositivo Odón se seleccionó entre 600 proyectos presentados al concurso.

El 28 de Julio en Washington DC el dispositivo Odón y otras 18 ideas innovadoras fueron seleccionadas entre las 77 finalistas y recibirá una subvención financiera por su ”potencial para salvar vidas de madres y neonatos en el momento del parto”. Hillary Clinton; Secretaria de Estado, abrió el evento final y reafirmó el compromiso del Gobierno de Estados Unidos en esta iniciativa.

El stand del dispositivo Odón fue uno de los pocos seleccionados por el Administrador de USAID, Rajiv Shah, para una visita privada en la que se le ofreció una demostración del dispositivo.

Para mayor información sobre “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for Development”, se puede visitar:  http://www.savinglivesatbirth.net/news

 

c) El Dispositivo Odón ganó el mayor premio que otorga el Concurso Nacional de Innovaciones –INNOVAR- del Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación Productiva la Nación Argentina

El 14 de octubre de 2011, se entregaron los premios de la séptima edición de concurso INNOVAR y el Dispositivo Odón ganó en la categoría Producto Innovador y fue galardonado con el Gran Premio INNOVAR 2011, que fue seleccionado entre los ganadores de todas las categorías con más de 2600 participantes. El “Dispositivo Odón” también recibió como premio especial una medalla de oro que otorga la Organización Internacional de la Propiedad Intelectual, que habilita a postularse a los Premios Iberoamericanos a la Innovación y el Emprendimiento.

Cabe mencionar que el Gran Premio INNOVAR 2011 fue compartido con “Producción de leche de vaca maternizada”, de la categoría Investigación Aplicada.

La ceremonia, que se realizó en Tecnópolis, contó entres otros, con la participación del Ministro de Ciencia y Tecnología e Innovación Productiva de la Nación, Dr. Lino Barañao y la Secretaria de Planeamiento y Políticas de la Nación, Dra. Ruth Ladenheim.

Otras notas relevantes:

http://www.nytimes.com/2013/11/14/health/new-tool-to-ease-difficult-births-a-plastic-bag.html?_r=2&  (New York Times, noviembre 2013)

http://www.odondevice.org/media.php

www.womencreatelife.org/odondevice/videos/Odon-Rai-2013.mov  (Documental RAI, 2013)

 

 

INVESTIGADORES PRINCIPALES

 

Javier A. Schvartzman, MD,Phd.

Full Professor of Obstetics and Gynecology   

School of Medicine – Department of Obstetrics and Gynecology

Center for Medical Education and Clinical Research “Norberto Quirno” – CEMIC

Universitary Institute CEMIC – IUC

Principal Investigator – Odón Device Research Group

 

Av. E Galván 4102 – C1431FWO – Buenos Aires, Argentina.

Tel: (54 11) 5299 – 0100 int. 2291 – Tel/Fax: ( 54 11) 4788 – 1245

Cel: (54 9 11) 4430 – 8087

Mail: javiers3003@hotmail.comjschvartzman@cemic.edu.ar

Website: www.cemic.edu.arwww.odondevice.org

 

 

Hugo B. Krupitzki. MD.

Full Professor of Research Methodology

School of Medicine – Department of Obstetrics and Gynecology

Center for Medical Education and Clinical Research “Norberto Quirno” – CEMIC

Universitary Institute CEMIC – IUC

Principal Investigator – Odón Device Research Group

 

Av. E Galván 4102 – C1431FWO – Buenos Aires, Argentina.

Tel: (54 11) 5299 – 0100 int. 2228 – Tel/Fax: (54 11) 5299 - 0414

Cel: (54 9 11) 6226 - 9751

Mail: hkrupi@yahoo.com

Website: www.cemic.edu.arwww.odondevice.org


12/07/2019
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