AVANCES DE LA INVESTIGACION QUE EVALUA LA UTILIDAD DEL DISPOSITIVO ODÓN / BD ODONTM
Dr. Javier Schvartzman
Full Professor of Obstetics and Gynecology
AVANCES DE LA INVESTIGACION QUE EVALUA LA UTILIDAD DEL DISPOSITIVO ODÓN / BD ODON
ENSAYO CLÍNICO DE FASE I DE FACTIBILIDAD Y SEGURIDAD PARA EVALUAR UN NUEVO DISPOSITIVO “DISPOSITIVO ODÓN PARA ASISTIR EL PARTO VAGINAL EN EMBARAZOS DE TÉRMINO.
El estudio ya cumplió
exitosamente su primera fase de prueba.
Se
trata del dispositivo Odón que fue inventado por un argentino, el Sr. Jorge
Odón, y promete revolucionar el mundo
de la obstetricia.
En el año 2006 un Técnico Mecánico
argentino, que desarrolla su actividad profesional en mecánica de automóviles,
observó en un juego desafío, entre amigos, un fenómeno de la física que sedujo
su pensamiento. El objetivo era extraer un corcho ubicado en el
interior de una botella vacía de contenido, por supuesto sin
romperla. El método utilizado consistía en introducir una
bolsa de polietileno que bajo ciertas condiciones de insuflado de aire se
transformaba en una herramienta capaz de sujetar el corcho y transportarlo al
exterior del recipiente.
Este método hizo pensar a Jorge Odón
sobre los principios físicos que ocurrían en tan ingenioso método de sujeción y
transporte. Su inspiración lo despierta esa madrugada
convencido de que estos efectos de la física mecánica podrían aplicarse en
medicina imaginando un dispositivo que facilitaría o ayudaría a una madre en el
momento del parto.
Un médico amigo, Eduardo Leberat †,
consultado sobre esta idea, lo alentó a que desarrolle el
dispositivo. Su trabajo e inspiración culmina con la
invención y registró de una patente de Propiedad Intelectual en
Argentina y en el mundo. Luego de ello y a los efectos de realizar
pruebas que permitieran verificar la aplicación del Dispositivo, Jorge Odón se
contactó con el CEMIC con el Dr. Enrique Gadow quien lo pone en contacto con el
Dr. Javier Schvartzman, sumándose al poco tiempo el Dr. Hugo Krupitzki. A partir de este contacto inicial,
repetidos experimentos en el CEMIC fueron desarrollados en el
laboratorio en una permanente interacción entre los investigadores y el
inventor, esta interacción aporto al inventor (mecánico de automóviles) el
conocimiento médico anatómico, para que completara el diseño y desarrollo de un
instrumento que se adaptara en forma confiable y segura a los requerimientos
reales de un trabajo de parto.
Así fue que diseñó un dispositivo constituido por una Manga de
polietileno con un doblez en el extremo de inserción fetal a modo de botamanga
que se adaptaba al diámetro de la cabeza fetal y se introducía inicialmente por
medio de espátulas y luego por un insertor o introductor que guiaban la manga
alrededor de la cabeza fetal, posteriormente para brindar un mayor agarre de la
manga al polo cefálico fetal diseñó una cámara de aire en el extremo distal de
la manga que rodeaba en 360° la cabeza fetal.
El cuerpo Directivo del CEMIC, desde
el primer momento de tomar conocimiento de su proyecto, brindó su apoyo,
su conocimiento, sus profesionales y su prestigio en una incansable tarea de
investigación.
El
dispositivo Odón facilitaría el parto vaginal en trabajos de partos complicados
(período expulsivo prolongado) y se indicaría en los casos en los que hubiera
necesidad de acortar el período expulsivo (la última parte del trabajo de
parto, cuando la dilatación materna es completa) o cuando hubiera indicación de
realizar un parto operatorio, para los cuales clásicamente se utiliza el
fórceps o la ventosa. Si demostrara ser tan útil
como la ventosa y el fórceps, y a su vez ser seguro para las mujeres y los
niños por nacer, representaría una importante innovación en obstetricia.
El
dispositivo Odón consta de una manga de
polietileno descartable y es de muy fácil utilización. El
proyecto que se está llevando a cabo
tiene como objetivo investigar si este nuevo instrumento obstétrico facilitaría
la asistencia del parto, contribuiría a disminuir la frecuencia de cesáreas y
fórceps, disminuiría el riesgo de desgarros maternos y lesiones en el feto y eventualmente podría prevenir infecciones
en el Recién Nacido que se adquieren en el canal de parto tales como el virus del VIH .
Antes
de ser promovido y utilizado masivamente el Dispositivo Odón debe pasar por
distintas etapas de prueba que evalúen su seguridad, así como sus beneficios y
limitaciones en un riguroso proyecto de investigación financiado por la OMS y
patrocinado en Argentina en forma conjunta por el CEMIC y el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS)
En
la primera etapa del estudio, Fase I
participaron 48 mujeres que tuvieron su parto en CEMIC y 1 en Sud Africa.
Odon
device for instrumental vaginal deliveries: results of a medical device pilot
clinical study. Schvartzman JA1, Krupitzki
H1, Merialdi
M2,3, Betrán
AP2, Requejo
J4, Nguyen
MH2, Vayena
E5, Fiorillo
AE1, Gadow
EC1, Vizcaino FM1, von Petery F1, Marroquin V1, Cafferata ML6, Mazzoni A6, Vannevel V7, Pattinson RC7, Gülmezoglu AM2, Althabe F6, Bonet M8; World Health Organization Odon Device Research Group./ Reprod Health. 2018 Mar 12;15(1):45.
La
Cia BD (Becton & Dickinson) adquirió la patente del Dispositivo, pasándose
a denominar Dispositivo BD Odon
Ahora
la investigación continua en Europa (Bristol University, R. Unido y París, Francia),
donde se está llevando adelante la Fase II. (seguridad y efectividad)
Dónde
hasta el momento se han realizado aproximadamente 50 aplicaciones con
resultados preliminares alentadores.
¿QUÉ ES EL DISPOSITIVO ODÓN?
Esquema y
componentes del dispositivo BD Odon (Insertor o Introductor y
Manga).
Manga e Insertor
o Introductor
El dispositivo BD Odon es una innovación
tecnológica simple destinada a facilitar el parto vaginal instrumental.
En estudios preliminares en seres humanos se ha
observado que requiere un mínimo entrenamiento para su aplicación por lo que es
probable que sea adecuado para operadores de nivel medio. Schvartzman et al. Reproductive Health (2018) 15:45.
MANGA
La manga presenta en su extremo proximal un asa de tracción y una
cámara de aire en su extremo distal que se posiciona alrededor de la cabeza
fetal y bolsillos internos donde se
introducen las espátulas del introductor.
La cámara de aire permite al operador aplicar una
tracción para ayudar a realizar el parto traccionando del asa de la manga.
La manga está equipada con una bomba de insuflación que a través de una cánula conecta la misma con la cámara de aire, permitiendo así
inflar la misma.
En cualquier momento que se considere necesario por el
operador, la cámara de aire puede desinflarse mediante la utilización de un botón de alivio de presión conectado a
la bomba de insuflación.
La perilla de la bomba de
insuflación incluye una válvula
seguridad para limitar la presión de
la cámara de aire como máximo 80 KPa que se considera una presión segura para
la madre y el feto en base a resultados de los estudios simulados.
INSERTOR O
INTRODUCTOR
El Insertor o Introductor, tiene un mango de sujeción, cuatro
espátulas flexibles, un indicador de progreso y un cono. El mismo guía la manga alrededor de la cabeza fetal
posicionando la cámara de aire que se encuentra en su extremo distal, en la
parte inferior del polo cefálico fetal. Esto se logra mediante las cuatro
espátulas flexibles que van insertas en bolsillos internos de la manga guiando
la misma por deslizamiento alrededor de la cabeza fetal.
El cono que se encuentra en la punta de la guía deslizable o indicador de progreso del
introductor facilita el movimiento de deslizamiento inicial alrededor de la
cabeza fetal mientras que la protege.
El indicador de progreso presenta marcas que permiten al operador comprobar cuando se ha alcanzado la profundidad prevista de inserción.
Esquema de aplicación del Dispositivo
El operador apoya la campana o cono flexible de plástico en el polo
cefálico fetal. Esta campana evita el contacto de la cabeza fetal con
estructuras rígidas del introductor y actúa como punto de referencia.
El operador empuja el mango del insertor o introductor y progresivamente
posiciona el dispositivo BD Odón alrededor del polo cefálico fetal, al
introducir el dispositivo, las cuatro espátulas desplegables se deslizan
solidariamente rodeando el polo cefálico fetal en forma equidistante. Este
mecanismo de colocación permite el ingreso del dispositivo al canal de parto de
forma uniforme.
El
insertor debe aplicarse siguiendo la curva de Carous ( curvatura pelviana)
El
dispositivo BD Odón alcanza la posición correcta cuando la cámara de aire se
encuentra en la línea de la mandíbula fetal. Una vez en posición, un marcador
en el mango del insertor o introductor se vuelve claramente visible en la
ventana de lectura que se encuentra en la parte superior del mango. El operador
entonces insufla una cantidad autolimitada de aire en la cámara de aire.
Una vez inflada la cámara de aire se produce un agarre seguro alrededor
de la cabeza fetal y ello permite una tracción efectiva. A continuación, el
operador retira el introductor.
El operador debe traccionar de las asas de la manga, y mediante la pinza de aire creada por la cámara de aire y la lubricación de la manga, se facilita la expulsión del polo cefálico fetal.
¿CUALES SON LOS POTENCIALES BENEFICIOS
DEL DISPOSITIVO QUE SE ESTAN EVALUANDO?
- Asistir
el parto vaginal cuando se prolonga el periodo expulsivo
· ¿Por qué es importante reducir ese tiempo? Porque el período
expulsivo prolongado está relacionado con:
o Complicaciones postparto como hemorragia, fiebre e infecciones
o Aumento de desgarros vaginales y del periné.
o Mayores posibilidades de que en el parto se utilice fórceps o
ventosas obstétricas (ambos mecanismos aumentan los riesgos de desgarros
maternos y lesiones fetales).
· Para disminuir la frecuencia
de cesáreas. Las cesáreas realizadas a mujeres en lo que se llama
período expulsivo (la última parte del parto, cuando la dilatación materna es
completa) representan aproximadamente un 25% de todas las cesáreas.
· Para disminuir la cantidad de muertes que se producen en
comunidades de bajos recursos por no contar con personal capacitado ni recursos
para atender partos. En poblaciones vulnerables los partos generalmente no son
asistidos con la presencia de un médico obstetra y el dispositivo Odón seria de
gran utilidad ya que podría ser aplicado por profesionales de la salud que no
necesariamente estén especializados en obstetricia.
· Para proteger al feto de infecciones que se transmiten durante el
parto (Ej. HIV).
En caso de probarse que produjera estos beneficios y que el
dispositivo sea seguro tanto para la madre como el feto representaría un importante avance en la obstetricia.
¿POR
QUÉ ES IMPORTANTE ENCONTRAR UN NUEVO MECANISMO PARA ASISTIR EL PARTO ?
Porque las complicaciones que se desarrollan
durante los partos son responsables a nivel mundial de aproximadamente la mitad
de todas las muertes maternas y de dos millones de muertes perinatales, que son
las muertes dentro del vientre materno o en los 7 días sucesivos al parto, por
año.
Los dispositivos que se usan actualmente, el
fórceps y la ventosa obstétrica, se inventaron hace 400 y 150 años
respectivamente y presentan limitaciones.
Este proyecto fue considerado de gran
relevancia por la OMS. Así lo expresó su Directora General, Dra. Margaret Chan,
ante la 65º Asamblea Mundial de la Salud. Realizada en Ginebra en mayo de 2012.
¿QUÉ
INSTITUCIONES INTERVINIENEN EN EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN?
§
§ El CEMIC, donde se ha desarrollado el D. Odón y se han realizado los primeros 48 partos.
§ El IECS, una
organización sin fines de lucro que desde el 2013 coordina el estudio junto con
CEMIC.
§ Becton
Dickinson BD: Es una empresa global
de tecnología médica que centra sus esfuerzos en mejorar la farmacoterapia,
optimizar el diagnóstico de las enfermedades infecciosas y avanzar en el
descubrimiento de nuevos fármacos. La Cia está desarrollando e Investigando el
D. Odón conjuntamente con la OMS, el CEMIC y otros Centros de Argentina y el
mundo que participan del proyecto.
§ BD
juntamente con la OMS a través de
un convenio entra ambos permitirán que el Dispositivo Odón llegue a un costo
muy reducido para los países subdesarrollados o en vías de desarrollo.
§ Bristol
University, R. Unido
§ Bill &
Melinda Gates Foundation
HITOS
DEL PROYECTO
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2005 |
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2006 |
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2008 |
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2009 |
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2010 |
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2011 |
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2012 |
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2013 |
Feasibility and safety study of a new device (Odón
device) for assisted vaginal deliveries: study protocol. World Health Organization Odon Device Research
Group1, Schvartzman JA, Krupitzki H, Betran AP, Requejo J, Bergel E, Fiorillo AE, Gadow EC, Vizcaino FM, von Petery F, Althabe F, Belizan J, Borruto F, Boulvain M, Di Renzo GC, Gülmezoglu M, Hofmeyr J, Judge K, Leung TY, Nguyen MH, Saugstad OD, Temmerman M, Treisser A, Vayena E, Merialdi M. Reprod Health. 2013 Jul 2;10:33.
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2018 2019 -2020 |
Estudio de Fase II en Europa / Bristol University,
R. Unido y París, Francia.
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PREMIOS Y NOTAS RELEVANTES:
El estudio de Dispositivo Odón ha recibido los siguientes premios
a)
El grupo
investigador fue invitado por la OMS a
presentar el proyecto en el 1° Foro Mundial de Innovación Médica realizado en
Tailandia, resultando elegido entre los diez inventos más sobresalientes. “First Global Forum on Medical Devices
Bangkok, Thailand September 9–11 2010. WHO call for innovative technologies
that address global health concerns”
http://www.who.int/medical_devices/call_selected_tech_2/en/index.html
http://www.who.int/medical_devices/poster_a08.pdf
b)
El dispositivo Odon fue ganador del concurso mundial “Saving Lives at
Birth: a Grand Challenge for Development”
USAID, la Fundación Bill &
Melinda Gates, el Gobierno de Noruega, Grand Challenges Canada y el Banco
Mundial, lanzaron una llamada internacional para premiar ideas y tecnologías
innovadoras. Se invitó a las mentes más brillantes del mundo a proponer
innovaciones a nivel de prevención, detección y tratamiento de complicaciones maternas
y neonatales en el momento del parto, particularmente en zonas rurales y de
escasos recursos. La propuesta del dispositivo Odón se seleccionó entre 600
proyectos presentados al concurso.
El 28 de Julio en Washington DC
el dispositivo Odón y otras 18 ideas innovadoras fueron seleccionadas entre las
77 finalistas y recibirá una subvención financiera por su ”potencial para
salvar vidas de madres y neonatos en el momento del parto”. Hillary Clinton;
Secretaria de Estado, abrió el evento final y reafirmó el compromiso del
Gobierno de Estados Unidos en esta iniciativa.
El stand del dispositivo Odón fue
uno de los pocos seleccionados por el Administrador de USAID, Rajiv Shah, para
una visita privada en la que se le ofreció una demostración del dispositivo.
Para
mayor información sobre “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for
Development”, se puede visitar: http://www.savinglivesatbirth.net/news
c) El Dispositivo Odón ganó el mayor premio
que otorga el Concurso Nacional de Innovaciones –INNOVAR- del Ministerio de
Ciencia y Tecnología e Innovación Productiva la Nación
Argentina
El 14 de octubre de 2011, se entregaron
los premios de la séptima edición de concurso INNOVAR y el Dispositivo Odón
ganó en la categoría Producto Innovador y fue galardonado con el Gran Premio
INNOVAR 2011, que fue seleccionado entre los ganadores de todas las categorías
con más de 2600 participantes. El “Dispositivo Odón” también recibió como
premio especial una medalla de oro que otorga la Organización
Internacional de la
Propiedad Intelectual, que habilita a postularse a los Premios Iberoamericanos
a la Innovación y el Emprendimiento.
Cabe mencionar que el Gran Premio
INNOVAR 2011 fue compartido con “Producción de leche de vaca maternizada”, de
la categoría Investigación Aplicada.
La ceremonia, que se realizó en
Tecnópolis, contó entres otros, con la participación del Ministro de Ciencia y
Tecnología e Innovación Productiva de la Nación, Dr. Lino Barañao y la
Secretaria de Planeamiento y Políticas de la Nación, Dra. Ruth Ladenheim.
Otras notas
relevantes:
http://www.nytimes.com/2013/11/14/health/new-tool-to-ease-difficult-births-a-plastic-bag.html?_r=2&
(New York Times, noviembre 2013)
http://www.odondevice.org/media.php
www.womencreatelife.org/odondevice/videos/Odon-Rai-2013.mov (Documental RAI, 2013)
INVESTIGADORES
PRINCIPALES
Javier A. Schvartzman, MD,Phd.
Full Professor of
Obstetics and Gynecology
School of Medicine –
Department of Obstetrics and Gynecology
Center for Medical
Education and Clinical Research “Norberto Quirno” – CEMIC
Universitary
Institute CEMIC – IUC
Principal
Investigator – Odón Device Research Group
Av. E Galván 4102 – C1431FWO –
Buenos Aires, Argentina.
Tel: (54 11) 5299 –
0100 int. 2291 – Tel/Fax: ( 54 11) 4788 – 1245
Cel: (54 9 11) 4430 –
8087
Mail: javiers3003@hotmail.com - jschvartzman@cemic.edu.ar
Website: www.cemic.edu.ar – www.odondevice.org
Hugo B. Krupitzki. MD.
Full Professor of Research Methodology
School of Medicine –
Department of Obstetrics and Gynecology
Center for Medical
Education and Clinical Research “Norberto Quirno” – CEMIC
Universitary
Institute CEMIC – IUC
Principal
Investigator – Odón Device Research Group
Av. E Galván 4102 – C1431FWO –
Buenos Aires, Argentina.
Tel: (54 11) 5299 –
0100 int. 2228 – Tel/Fax: (54 11) 5299 - 0414
Cel: (54 9 11) 6226 -
9751
Mail: hkrupi@yahoo.com
Website: www.cemic.edu.ar – www.odondevice.org
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